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        齐鲁将拿下超$20亿明星药 冲刺国产首个

         近日,齐鲁制药以仿制3类报产的阿普司特片进入行政审批阶段,原研产品刚于本月获批进口,目前国内暂无仿制药在售。米内网数据显示,2021年至今,齐鲁制药已有19个产品获批上市,其中17款为仿制药。

         

         

         来源:国家药监局官网

         

          阿普斯特(阿普司特/阿普米司特)是新基(被安进收购)研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。该产品于2014年获得FDA批准上市,2020年全球销售额达21.95亿美元。

         

          除了阿普斯特,目前全球已上市的PDE-4抑制剂还包括克立硼罗、多索茶碱、罗氟司特等,阿普斯特主要用于银屑病关节炎、银屑病等,克立硼罗主要用于特应性皮炎,多索茶碱、罗氟司特均可用于慢阻肺等呼吸系统疾病。其中,阿普斯特、克立硼罗、多索茶碱均已获批进口。

         

          阿普斯特片报产情况

          来源:米内网一致性评价数据库

         

          安进的阿普斯特片于2021年8月获批进口,目前有8家国内企业以新分类提交该产品上市申请,其中石药欧意首家报产,但齐鲁的产品率先进入行政审批阶段,首仿最终花落谁家?我们拭目以待。

         

          2021年至今齐鲁获批产品

          来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

         

          米内网数据显示,2021年至今,齐鲁制药有19个产品获批上市,包含2款新药(均为口溶膜)及17款新分类报产的仿制药(3款首仿)。

         

          中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端3款首仿药销售情况(单位:万元)

          来源:米内网数据库

         

          3款为首仿药分别为甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片,原研产品均已获批进口,其中二甲双胍维格列汀在2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售规模接近8000万元。

         

          来源:米内网数据库、国家药监局官网等

         

          注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月24日,如有疏漏,欢迎指正!

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